La limitación temporal del seguro obligatorio de Responsabilidad Civil en los ensayos clínicos

Existen dudas acerca de si es suficiente la duración que contempla la mayoría de pólizas que cubren la RC que derive de los ensayos clínicos sujetos a seguro o garantía financiera obligatoria. El art. 61 del RDL 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios exige que la realización de un ensayo clínico disponga de un seguro u otra garantía financiera que garantice la cobertura de los daños y perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos participantes. El art. 9.2 del RD 1090/2015, de 4 de diciembre, regulador de los ensayos clínicos, dispone que el promotor del ensayo es el responsable de que se haya contratado un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del ensayo. No obstante, el art. 9.4 de dicho Decreto regulador establece que los ensayos de bajo nivel de intervención no precisan seguro o garantía si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional del centro sanitario donde se lleven a cabo. Por su parte, el art. 10.1 presume que, salvo prueba en contrario, los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Es decir, durante el ensayo y hasta un año después de su finalización, la responsabilidad de los agentes se establece reforzada, presumiéndose que los daños y perjuicios que surjan en ese periodo son consecuencia del ensayo, salvo prueba en contrario. Posteriormente, la responsabilidad pierde ese carácter reforzado y no cabe suponer que el ensayo sea culpable del daño que surja un año después de finalizado, sino que el sujeto perjudicado debe demostrarlo. Es evidente que la responsabilidad del promotor y de los demás actores de la investigación no cesa un año después de finalizado. Solo cambia la calidad de la misma y la dinámica relativa a la prueba de su existencia. Aunque sea infrecuente, no cabe duda de que el daño o la consolidación de las secuelas que se acreditaran relacionadas con el ensayo puede tener lugar un año desde que concluya el ensayo. En la reclamación por daños, el ejercicio de las acciones de responsabilidad está sujeto a límites, a su vez sometidos a distintas particularidades. Las que se dirigieran contra los centros públicos donde se llevaran a cabo los ensayos se someterían a las normas de la responsabilidad patrimonial de la Administración. Prescriben al año de que surja el daño o perjuicio sujeto a indemnización o de que se consoliden las secuelas derivadas.

En el supuesto de que la acción se dirigiera contra el promotor, la aseguradora o, en algunos casos, contra el personal investigador, el régimen aplicable sería el correspondiente al ámbito privado, en el que el plazo de prescripción puede ser más extenso. Las pólizas de seguros de los centros donde se llevan a cabo los ensayos centran su ámbito de cobertura en la actividad propiamente asistencial. Pueden extenderse a actividades investigadoras, si bien no se conoce que integren la responsabilidad de los ensayos clínicos para los que se requiere un seguro o garantía específicos, como es el caso de los que no son de bajo nivel de intervención. Resulta así que la responsabilidad que derive de los ensayos clínicos que sean de bajo nivel de intervención puede estar cubierta por esas pólizas, en cuanto incluyan en su ámbito la investigación que no deba asegurarse obligatoriamente. La que surja de los ensayos que estén sujetos a la obligación de seguro o garantía financiera propia queda al margen.

En la experiencia del autor, el alcance temporal de las pólizas de seguros de los ensayos clínicos en que es obligatoria se presenta, ocasionalmente, limitado a la duración del ensayo y, en la mayoría, se extiende hasta un año después de finalizado. Es decir, cubren la responsabilidad reforzada que rige durante el ensayo y hasta un año de finalizado establecida en el art. 10.1 del Decreto regulador de los ensayos. Atendiendo la regulación expuesta, las pólizas de duración sujeta a la duración del ensayo y también las que la extienden hasta un año después no se ajustan a la obligación y responsabilidad del promotor ni ofrecen entera cobertura al riesgo del centro investigador y de sus investigadores, ya que no cubren los daños y perjuicios que causen los ensayos tras finalizar el ensayo, en el primer caso, ni después de que haya transcurrido un año de su conclusión, en los demás. De ahí que las pólizas que contienen la limitación temporal puedan ser insuficientes; especialmente aquellas que la ciñan a la duración del ensayo. La insuficiencia del seguro no exime de responsabilidad. El hecho de que la responsabilidad de los ensayos durante su realización y hasta un año se contemple reforzada en el art. 10.1 del Decreto regulador no excluye ni incide en la que pueda plantearse posteriormente. La responsabilidad, en ese caso, aunque sea ciertamente remota, dada la improbabilidad de que los efectos dañinos de un ensayo no surjan hasta después de un año de su finalización, podrá corresponder al promotor, al centro y al investigador, solidariamente. Serviría de base el art. 61.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: cuando el seguro no cubra enteramente los daños causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Ético de Investigación Clínica les eximirán de responsabilidad.

Estas consideraciones permiten dudar acerca de la garantía aseguradora y tal vez de la legalidad bajo la que se llevan a cabo los ensayos con las particularidades planteadas. Revisar los términos bajo los que acostumbramos a revisar los requisitos de los ensayos puede ofrecer oportunidades de mejora. Tal vez deban establecerse los criterios temporales mínimos que deban contemplar los seguros que den cobertura a los ensayos clínicos sujetos a seguro obligatorio de forma que queden enteramente garantizados. O, simplemente, asegurando que las pólizas de los promotores rijan hasta un año después de finalizados los ensayos, prever que las pólizas de los centros investigadores incluyan también la que surja de los ensayos clínicos sujetos a seguro obligatorio un año después de finalizados.