Los ensayos clínicos también se aseguran
La carrera por conseguir una vacuna efectiva para el coronavirus ha convertido a los ensayos clínicos en los protagonistas de muchos titulares. El sector asegurador también pone su granito de arena en el avance de la ciencia con garantías.
A principios del mes de diciembre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunciaba que había un total de 214 vacunas en desarrollo para Covid-19, 51 de ellas en evaluación clínica y trece ya en fase III. El 2 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, según sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la primera vacuna para prevenir esta nueva enfermedad. La solución a la pandemia está un poco más cerca, pero el proceso para desarrollar una vacuna es complicado, en ocasiones muy largo y requiere de una gran inversión de tiempo y dinero. Y no está exenta de riesgos.
El paso previo a la aprobación de un medicamento o una técnica terapéutica nueva es la realización de un ensayo clínico. Farmaindustria, la patronal de la industria farmacéutica, explica que un ensayo clínico es “el proceso que sirve para comprobar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, que será la clave para poder someterlos a aprobación por parte de las agencias del medicamento”. A grandes rasgos y en general, se trata de procesos complejos que requieren de una media de seis o siete años de trabajo y en los que se implican, junto a la compañía farmacéutica promotora del ensayo, autoridades, investigadores, centros hospitalarios -públicos y privados- y pacientes.
Farmaindustria insiste en que la investigación clínica “es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica: supone el enlace entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes; es el paso definitivo para que un potencial fármaco pueda demostrar su seguridad y eficacia y ser aprobad por las agencias del medicamento”.
España, a la cabeza de la investigación
El 80% de los ensayos clínicos están impulsados por laboratorios farmacéuticos. En 2019, la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (Aemps) autorizó 629 ensayos clínicos promovidos por laboratorios de un total de 800. Pero la patronal farmacéutica señala que “son miles los que están en marcha”.
Entre los meses de enero y junio de 2020, la Aemps ha autorizado más de 380 ensayos clínicos para patologías distintas al coronavirus, el 40% de ellos en oncología; unas cifras que “ponen de manifiesto el fuerte compromiso de las compañías farmacéuticas con la investigación clínica en España”, y que también se ha visto reflejado en la puesta en marcha de más de 95 ensayos clínicos Covid-19 y más de 120 estudios observacionales en esta patología. Además, según los datos del Plan Profarma, del Ministerio de Industria, los ensayos clínicos suponen la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles, e involucran a unos 20.000 investigadores y 120.000 pacientes.
El papel del seguro en la investigación médica
El seguro también aporta su granito de arena para impulsar la investigación clínica y farmacológica, ya sea a través de la financiación de investigaciones -como hacen cada año Fundación Mapfre y Fundación Mutua Madrileña- o a través de las redes de la sanidad privada, que en muchos casos dependen de grupos aseguradores. En este último campo, según datos de la Alianza de la Sanidad Privada Española (Aspe), los centros sanitarios privados participaron en 2019 en 1.431 ensayos clínicos, casi un 50% del total, con oncología, cardiología, respiratorios y neurociencias las principales áreas terapéuticas de estudio. “Frente a la tesis instalada de que la sanidad privada no participa de la actividad sanitaria de alta complejidad, la realidad es que en los últimos 20 años hemos asumido una parte importante de la misma y la implicación e inversión de los centros privados es constante y progresiva”, señala Carlos Rus, presidente de Aspe.
Además, el sector asegurador juega un papel importante en la protección de los pacientes en los ensayos clínicos, así como después de que un medicamento es aprobado y comercializado para tratar una enfermedad.
“Antes que cualquier producto farmacéutico pueda obtener la aprobación del mercado y ser recetado al público, debe someterse a ensayos clínicos y ser aprobado por los organismos reguladores y los comités de ética. En muchos países, la cobertura de seguro para ensayos clínicos es obligatorio”, explica Mark Piazzi, suscriptor senior de Liability en la oficina central de Allianz Global Corporate & Specialty (AGCS). Es el caso de España. “En España, en virtud del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, y en concreto de su Capítulo II, Artículo 3. 1. i), establece que es obligatorio que el ensayo clínico cuente con un seguro de Responsabilidad Civil. Dicho seguro debe tener unos importes mínimos de responsabilidad que serán de 250.000 euros por persona sometida a ensayo clínico, pudiendo establecerse un importe máximo por ensayo clínico y anualidad de 2,5 millones de euros”, añade Dámaso Álvarez, director del departamento de Responsabilidad Civil de AGCS.
Ensayos clínicos asegurados
Los ensayos clínicos normalmente tienen tres fases. En la primera, se testa la seguridad del medicamento en un grupo reducido de personas. La segunda fase determina la dosis correcta en un grupo de pacientes más amplio y se prueba, además, su eficacia en pacientes con la enfermedad que se busca tratar. En la tercera fase, se amplía el grupo de pacientes que reciben la dosis para demostrar su eficacia y s seguridad a medio plazo. En algunas ocasiones se realiza una cuarta fase, que no es obligatoria, en la que se verifica una vez aprobado y comercializado el medicamento su seguridad a largo plazo y su superioridad terapéutica en relación con medicamentos similares.
AGCS señala que la cobertura de seguro de ensayos clínicos protege a los participantes de estas pruebas en el caso de que se sufra algún perjuicio durante la prueba. Generalmente, la segunda fase suele ser la más delicada y es donde se registran intolerancias y efectos adversos más o menos graves. AGC advierte de que en las primeras fases de los ensayos clínicos también pueden aparecer contratiempos y provocar daños significativos a los voluntarios, “especialmente en ensayos que contienen nuevos principios activos que no se han probado en humanos antes”.
En el caso de los ensayos clínicos que tiene el Covid-19 como protagonista, existe el riesgo adicional de contraer la enfermedad cuando los voluntarios acuden a los hospitales o laboratorios para participar en los ensayos. “En una pandemia, la exposición al virus es mayor porque hay un número mucho mayor de personas contagiadas”, comenta Álvarez. Para el directivo, la seguridad sanitaria es un elemento que no puede subestimarse. Es necesario analizar y probar las vacunas a fondo antes de ponerlas a disposición de la población. “El hecho que una vacuna se considerase segura para un grupo de 100 o 200 personas durante los ensayos, no garantiza que sea segura para más de cinco mil millones de personas”, concluye.
La correduría Grupo Galilea, destaca que están obligados a contratar un seguro de Responsabilidad Civil de Ensayos Clínicos, entre otros, laboratorios farmacéuticos, hospitales, médicos que realicen ensayos y fundaciones y entidades sin ánimo de lucro involucradas en la investigación médica. Estos seguros cubren al promotor del ensayo, como tomador del seguro, al investigador principal y sus colaboradores. También cubre al personal sanitario que intervengan en el ensayo clínico -sea o no personal médico- y, como cobertura excepcional -la mayoría de las aseguradoras la excluyen- los costes de defensa del Comité Ético del ensayo.