Las farmacéuticas llevan los ensayos clínicos a las zonas rurales de España

La sanidad cada vez está más cerca de parecerse a la trama de una película de ciencia ficción: robots, el metaverso y la inteligencia artificial. Ahora es el turno de la monitorización de los pacientes a domicilio. Los hospitales ya la introdujeron y ahora es el turno de las farmacéuticas que ven en esta técnica una gran lista de ventajas.

La pandemia permitió aprender a manejar de forma diferente los ensayos clínicos. La monitorización de los pacientes a domicilio se define como la técnica que recoge, muestra y registra los parámetros fisiológicos del individuo a través de dispositivos, principalmente, desde el domicilio al centro clínico. Además, esta forma parte del gran concepto “descentralización de los ensayos clínicos”. Más del 17% de los estudios que se han realizado en España pueden considerarse ensayos descentralizados, según Novartis. Además, 34 centros ya tienen alguna experiencia en la utilización de esta técnica.

La monitorización de los pacientes a domicilio se está introduciendo en los ensayos de fármacos, sobre todo, de administración ambulatoria, y en aquellos en los que el análisis final es una variable que puede enviar el paciente a través de un sistema electrónico. “Cada vez más laboratorios están introduciendo este tipo de técnica”, afirma el jefe de servicio de Hematología del Hospital La Paz, el doctor Víctor Jiménez Yuste.

El hecho de introducir esta técnica en las investigaciones tiene una gran lista de beneficios. En primer lugar, se acercan los ensayos clínicos a la España Vaciada, es decir, acerca la innovación a todas las zonas del país, facilitando la inclusión de todos y cada uno de los pacientes posibles para el ensayo clínico e incrementando la diversidad de estos. En este último punto cabe destacar que el paciente puede venir referido de cualquier lugar de España independientemente de su código postal.

“Uno de los problemas en los ensayos clínicos es el número de visitas que deben hacer los pacientes a los centros, implicando desplazamientos, entre otros”, afirma el experto en ensayos clínicos del departamento médico de Roche Farma, el doctor José Manuel Ordoñez. La monitorización a remoto permite reducir el número de visitas y evita esta situación, que en el caso de las zonas rurales es aún más evidente. Otro beneficio es que puede ayudar a los pacientes a evitar la alteración que el ensayo clínico podría ocasionar de su rutina diaria, facilitando la actividad laboral y la conciliación.

Además, se van a poder disponer de datos en tiempo real, lo que facilita la toma de las decisiones dentro del ensayo clínico. La notificación directa de los posibles efectos adversos ayuda en la toma de decisiones del ensayo. “Como hay una evaluación continua dentro del ensayo clínico permite conocer si el efecto adverso está ocurriendo en todos los pacientes del ensayo simultáneamente con lo cual se pueden poner medidas de manera rápida”, afirma el doctor Jiménez Yuste. “Tenemos la información en tiempo real de todos los ámbitos”, añade. De hecho, hace posible modificaciones que podrán permitir mejoras en el protocolo evitando nuevos efectos adversos dentro del ensayo clínico motivados por la molécula en estudio.

Otra de las ventajas es que reduce el tiempo de desarrollo de los fármacos debido a una doble razón. En primer lugar, facilita el reclutamiento, “dado que al acercar el ensayo clínico al paciente podemos ampliar la zona de reclutamiento de los hospitales”, afirma el doctor Ordoñez. Por otro lado, la participación desde el domicilio permite disponer de los datos de los pacientes de forma inmediata por el equipo del estudio, pudiéndose valorar de forma mucho más rápida información interesante y relevantes para un mayor conocimiento de la molécula.

Cada vez más la industria farmacéutica intenta acelerar los procesos de desarrollo de un fármaco debido a que existe una demanda en la población de hacer llegar nuevos medicamentos ya que hay algunas enfermedades en las que todavía se tiene que seguir avanzando en las soluciones. Además, según explica el jefe del servicio de Hematología del Hospital La Paz, a día de hoy, a causa de acelerar el proceso, a veces surge el solapamiento de fases. “Hay una tendencia cada vez mayor de acortar los periodos de los ensayos clínicos”, afirma Jiménez Yuste.

Tradicionalmente los ensayos clínicos se han realizado en centros específicos y hospitales. Sin embargo, la imposibilidad de desplazarse a los centros hospitalarios durante la pandemia hizo que los ensayos clínicos que se estaban realizando en ese momento en los hospitales españoles tuvieran que adaptarse a la nueva situación. “El compromiso y colaboración de todos los agentes públicos y privados han hecho posible que en ningún caso los pacientes que participan en los ensayos clínicos se hayan quedado sin su tratamiento”, afirmaba Farmaindustria.

Ante esta situación, la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (Aemps) se reunió y cambió la normativa a una flexibilización en algunas visitas “no críticas” para hacer la monitorización en remoto. A raíz de esa experiencia piloto, existen laboratorios que en sus protocolos mantienen la monitorización a domicilio. Tras ver los beneficios que tiene la monitorización de los pacientes a domicilio los laboratorios farmacéuticos buscan su introducción definitiva.

El problema es que estas medidas en España han aparecido bajo el contexto de la pandemia y a día de hoy todavía se encuentran bajo la denominación de “excepcionales”. Ahora las farmacéuticas piden que esta técnica se formalice dentro de la regulación de la Aemps. Farmaindustria se encuentra trabajando con todos los promotores y farmacéuticas para poder hacer algo a nivel nacional para tener un guion de qué es lo que se puede o no hacer exactamente en cada uno de los casos, según fuentes de la revista.

De hecho, la Unión Europea ya ha publicado una guía de recomendaciones para facilitar los ensayos clínicos descentralizados y no comprometer la seguridad, comodidad del paciente y los resultados del ensayo a nivel europeo. El documento indica que el procedimiento debe realizarlo tanto el personal sanitario que se desplace al domicilio como el propio paciente (debe haber recibido la formación adecuada para cada paso). Además, a la hora de trasladar la investigación a la casa del paciente, el investigador es el encargado de determinar si la situación de la persona y las instalaciones del domicilio de este son las adecuadas. También se especifica que la realización de los ensayos en el hogar solo debe llevarse a cabo si los procedimientos no causan un riesgo adicional para el participante o la confiabilidad de los datos.

Otra de las pautas es que el investigador tenga los recursos necesarios para monitorizar el ensayo, que los participantes puedan acudir en persona siempre y cuando sea necesario, y crear un procedimiento para informar sobre los efectos adversos y problemas que puedan surgir durante el ensayo.

A pesar de los avances, a día de hoy un ensayo no puede llevarse a cabo completamente a distancia. Todavía quedan muchos años para que esto ocurra. Y es que actualmente, hay una serie de pasos que es obligatorio realizarlos en el centro,. “Hoy por hoy es imposible, pero sí se puede reducir el número de visitas e implementar este modelo en muchos ensayos clínicos”, afirma Jiménez Yuste.