La inminente regulación europea quita incentivos a los nuevos medicamentos

No ha habido un anuncio formal, pero la filtración de los planes legislativos de la Unión Europea en materia de incentivos a la innovación en materia de nuevas terapias han agitado las aguas del sector. Según una filtración de ‘Politico’, las compañías que desarrollen nuevos medicamentos en Europa van a ver mermados los incentivos por hacerlo, con el consiguiente riesgo de que los inversores miren a otros mercados: el asiático y el estadounidense sobre todo. Todas las miradas están puestas en Bruselas.

Según los datos recabados por la patronal Farmaindustria, la Unión Europea ha pasado en las últimas dos décadas de liderar la investigación biomédica mundial a ser el origen de solamente el 23% de los nuevos medicamentos. El 47% ya proceden de Estados Unidos. No es que las inversiones no hayan aumentado en el Viejo Continente, que lo han hecho, sino que en Estados Unidos ese aumento es muchísmo más acusado. Entre 1990 y 2017, la inversión en I+D en Europa creció 4,5 veces, pero en Estados Unidos se multiplicó por 9.

Para la organización que representa a la industria innovadora en Europa, la EFPIA, estamos en un momento clave para que el continente se posicione como líder mundial en innovación, y la regulación desempeña un papel crucial. Un ecosistema de innovación ágil haría a del entorno europeo un espacio más competitivo y contribuiría a que la innovación llegase antes a la población de pacientes que viven en la UE.

La directora general de la organización, Nathalie Moll, se ha referido al borrador como “extermadamente dañino” en su forma actual, pendiente de una confirmación que no acaba de llegar (se dijo que sería formalmente presentado en diciembre, se retrasó a inicios de marzo, a finales y aún no se conoce su versión definitiva). “Ya sea por ingenuidad, optimismo ciego o una decisión más consciente de que Europa dependa de la innovación que se produce en Estados Unidos y Asia”, la propuesta legislativa es una mala noticia para el sector, ha dicho Moll. La propuesta, añade, es contraria a los llamamientos de los propios miembros de la UE, que claman por medidas de apoyo a la competitiidad y la independencia de otros mercados.

Entrando en aspectos concretos, la resistencia a los antibióticos, que preocupa como amenaza global a la salud en Europa y en todo el mundo, requiere un estímulo para la investigación de nuevos antibióticos. ‘Nuevos’, en este contexto, significa que tienen mecanismos de acción diferentes a los de los medicamentos ya disponibles, frente a los que las bacterias han desarrollado resistencias que merman su eficacia cada vez más. Desarrollar nuevos medicamentos en este campo tiene la dificultad añadida de que las políticas sanitarias para la prevención de resistencias tienen como objetivo limitar su empleo. Se ha abusado de los antibióticos, y ahora el objetivo es usarlos de forma adecuada, racional... y más restringida. La inversión iría dirigida a productos que van a venderse menos.

En este contexto, no se ha lanzado ningún antibiótico innovador desde 1984. “El modelo productivo, basado en incentivos a volumen de recetas, no funciona”, explica Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.

Se han aplicado modelos innovadores de compra para numerosas terapias innovadoras. El propósito en esos casos era sobre todo buscar fórmulas o esquemas de gestión que favorezcan la innovación sin afectar a la sostenibilidad del sistemas. Uno de los más extendidos, que en su momento fue considerado “disruptivo”, es el pago por resultados. En esa línea de buscar fórmulas “disruptivas” se habla de conceder a las compañías que lancen un antibiótico innovador un “bono” de exclusividad transferible. Como el producto en el cual se ha invertido (el antibiótico) no va a ser utilizado de forma extensa, y la venta de unidades estará contenida, se propone que los incentivos puedan aplicarse a otros productos de la misma compañía, o que puedan venderse a terceros. TEV son las siglas en inglés de los bonos propuestos.

Con la nueva legislación en mente, y la escasez de antibióticos durante lo peor de la pandemia -y después- muy fresca en la memoria de los europeos, el debate ha ganado en intensidad. En la revista científica The Lancet se ha publicado un artículo muy crítico con esta estrategia.La EFPIA ha respondido en un comunicado a sus argumentos. Frente a la afirmación de que “hay poca necesidad de tres antibióticos nuevos al año”, la patronal europea indica que la necesidad de disponer de antibióticos nuevos no solamente es “tangible”, sino “acuciante”. Remiten al lector a comprobar la lista de patógenos prioritarios elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la cual existe “necesidad urgente” de nuevos antibióticos.

En antibióticos y medicamentos en general, Sanz recuerda el punto de partida: “Llevamos décadas perdiendo competitividad. Si la ventaja de Europa era de 2.000 millones de inversión cuando era líder, ahora hay un abismo respecto a Estados Unidos, que nos supera en 25.000 millones de inversión”.

Otra de las medidas del borrador filtrado es una reducción del periodo de protección de los datos que las compañías proporcionan a las autoridades para solicitar la aprobación de nuevas terapias, que se verá mermado en dos años. Para evitar ese recorte, los desarrolladores deben -según el documento- cumplir varios requisitos. Uno de ellos es lanzar el nuevo producto en todos los países de la UE en un plazo de dos años. En España, el tiempo transcurrido entre el visto bueno e las autoridades europeas a una nueva terapia y la aprobación supera los 17 meses, de acuerdo con un reciente informe publicado por la consultora IQVIA. La tendencia de los últimos años ha sido negativa. Ese periodo no ha dejado de aumentar.

Además, en el panorama geopolítico hay otros actores que están ganando importancia. En Asia, China ha modificado su normativa cuatro veces en tiempos recientes para fomentar la investigación. Los ensayos clínicos de terapias avanzadas los aglutina ese país. Le siguen Estados Unidos y Europa, en tercera posición, indica.