La burocracia retrasa la llegada de nuevos medicamentos a Europa

Europa se demora casi dos años en la incorporación de nuevas terapias respecto a Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tarda un año y medio más en aprobar un fármaco que su homólogo en Estados Unidos, es decir, la Food and Drug Administration (FDA). Los procedimientos de la EMA son mucho más rígidos, lentos y menos transparentes que los de la FDA. Este es el principal motivo de la diferencia temporal de un organismo frente a otro.

La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos para tratar las enfermedades raras y para aquellas que no tienen cura. De hecho, en 2019 autorizó alrededor del 60% de las solicitudes que se le plantearon por vía rápida. Sin embargo, según se recoge en el informe La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado, elaborado por el think thank Europa Ciudadana, los mecanismos de los que dispone la EMA no son tan flexibles como los americanos. Si bien es cierto que durante los meses más críticos la EMA puso en marcha el instrumento excepcional rolling review con el objetivo de acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra el Covid-19, su uso no parece haberse trasladado a aquellas enfermedades donde no se producen avances en los tratamientos.

Los medicamentos oncológicos y hematológicos son los que más se autorizan por vía rápida. Mientras que en Estados Unidos se aprobaron doce fármacos para el cáncer y cinco para enfermedades hematológicas, las autoridades europeas solamente dieron el visto bueno a siete oncológicos y a dos relacionados con la hematología. “Una de las diferencias fundamentales entre la EMA y la FDA se manifiesta en la existencia en esta de mecanismos de aprobación acelerada, que se reservan particularmente respecto a fármacos que puedan ser más eficaces para enfermedades incurables o de tratamiento desconocido”, recoge el informe.

La publicación y transparencia en relación con la comunicación de los resultados de las evaluaciones científicas y documentos anexos relevantes también saca a la luz diferencias entre ambas agencias. Mientras que la FDA americana publica casi todos los resultados de dicha evaluación, la EMA los considera como información comercialmente sensible y solo los publica cuando prevalece un interés público superior. En este sentido, el organismo europeo puede denegar el acceso a un documento cuando mine la protección del interés público en relación a la seguridad, defensa militar, relaciones internacionales, política financiera, monetaria o económica de la Unión Europea o un Estado miembro.

Otro de los caballos de batalla es el elevado componente nacional de los miembros que integran el organismo europeo. En este sentido, todos ellos son propuestos por los propios Estados Miembros. El criterio de proposición para los miembros del Consejo de Administración de la EMA es abierto, lo que puede ocasionar que se produzcan criterios políticos o de afinidad gubernamental. “El componente nacional está muy arraigado en el organismo europeo, ya que los miembros que lo integran son propuestos por los Estados miembros”, recoge el informe. La situación es muy diferente al otro lado del océano, donde no existen parámetros territoriales en la organización de la FDA.

“Tenemos que ir a un concepto de transparencia que esté supervisado por un órgano autónomo. La agencia carece de un marco común de actuación. El componente político y el territorial en la FDA es mínimo. Sin embargo, en la EMA tiene el mismo peso el voto de Chipre que el de países con centros de investigación de primer nivel como Bélgica, Francia o Países Bajos”, explica José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana.

En relación a la cantidad de medicamentos que se aprueban anualmente por la FDA y la EMA, se pueden distinguir dos categorías de medicamentos: los genéricos y los innovadores. La diferencia de autorizaciones de comercialización de genéricos entre ambas agencias es considerable, pues entre 2017 y 2020 la FDA aprobó 3.243 medicamentos genéricos, frente a los 61 de la EMA. Las diferencias no son tan abultadas en las terapias innovadoras.

Caso PharmaMar

Uno de los ejemplos que mejor explican lo detallado anteriormente es el Caso Aplidin de la farmacéutica española PharmaMar. En el año 2016, la EMA decidió rechazar la aprobación de su fármaco como tratamiento en cuarta línea para el mieloma múltiple. Entonces, la compañía pidió una segunda revisión, pero la EMA volvió a decir que no. Sin embargo, durante el proceso de evaluación, la compañía española vio que dicha evaluación no se había hecho con las suficientes garantías y en 2018 decidieron recurrir ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y demandar a la EMA por “no garantizar ese proceso de forma adecuada”.

Entre las razones de dicha demanda figuraban el conflicto de interés, una posición que sigue manteniendo la compañía a día de hoy. En su sentencia, el TJUE concluyó que el grupo asesor científico de la EMA no era imparcial, al incurrir dos de sus componentes en causas de incompatibilidad objetiva. Según explican desde la compañía, la falta de transparencia perjudica a toda la industria farmacéutica, pues el tiempo de protección de patentes corre y los retrasos se van acumulando. “Las compañías tenemos problemas económicos con estos retrasos, pero es el paciente el que lo sufre porque no llega a ese tratamiento innovador”.