La Agencia Europea del Medicamento: lecciones aprendidas de la pandemia
Hace más de dos años que comenzó una de las mayores crisis sanitarias que recordamos. Una gran sacudida que marcó un antes y un después en nuestra comunidad, y que dejó en todas nuestras retinas situaciones dramáticas que serán muy difíciles de olvidar: la crisis sanitaria del Covid. Esta crisis agitó los cimientos de la sociedad a nivel global y planteó nuevos modelos organizativos y de respuesta en común a grandes desafíos como el planteado. Tras haber superado, en gran medida, esta crisis sanitaria, es inevitable plantearse una serie de cuestiones de forma recurrente: ¿qué sucedería si volviéramos a vivir un escenario como el ocurrido durante la pandemia, estaríamos preparados para afrontar una nueva crisis sanitaria de estas características?, ¿qué lecciones hemos aprendido durante estos dos años? y, ante todo, ¿qué aspectos podemos mejorar para plantear soluciones más eficientes y eficaces antes escenarios como el del Covid?
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) juega un papel fundamental a la hora de responder a todas estas preguntas, pues su actividad impacta directamente en la vida de todos los europeos. Entre otras funciones, la EMA es la responsable de autorizar medicamentos y métodos de tratamiento, entre los que destacan las vacunas y su aprobación, como aquellas que fueran tan necesarias para reducir los contagios, la ocupación en las UCI y el número de fallecidos en pleno auge del coronavirus.
Conscientes de su vital importancia para toda la comunidad –pese a ser una gran desconocida para muchos ciudadanos– desde Europa Ciudadana hemos reflexionado sobre el papel de la Agencia Europea del Medicamento y su preparación ante grandes desafíos, con la voluntad de identificar aspectos a mejorar que puedan impactar positivamente en el conjunto de la sociedad.
Resulta evidente que, en su estado actual, la Agencia Europea del Medicamento no estaría preparada para afrontar una crisis sanitaria de la envergadura del Covid, pues, pese a la experiencia acumulada durante la crisis sanitaria, la Agencia no ha avanzado en los procesos de evaluación de medicamentos, que siguen siendo largos, tediosos y, además, poco transparentes, lo que repercute directamente en el acceso de los enfermos a las terapias y medicamentos. Un acceso que, en otros países, como es el caso de EEUU, sería mucho más veloz. Si comparamos a la EMA con su homólogo norteamericano, la FDA, es destacable que los plazos de tramitación de las solicitudes de autorización de los medicamentos son marcadamente inferiores de media en el caso de la agencia norteamericana. La EMA tarda más del doble en aprobar un medicamento. Mientras que el plazo medio para que la FDA apruebe un medicamento está cerca de los seis meses, en el caso de la EMA puede superar los dos años, dependiendo del tipo de medicamento.
Además, la flexibilidad de los mecanismos de aprobación acelerada de la FDA, reservados para fármacos que pueden ser eficaces para enfermedades incurables o de tratamiento desconocido, contrastan con los mecanismos de urgencia de la EMA, sustancialmente menos flexibles que los americanos. Otro de los aspectos de mejora que hemos identificado desde Europa Ciudadana es el ejercicio de la transparencia por parte de la EMA, que consideramos insuficiente, ya que cuenta con numerosas excepciones para poder conocer el proceso de toma de decisiones de la institución.
Es del todo incoherente con la aplicación de cualquier noción de transparencia, el denegar el acceso público a las deliberaciones y a la toma de decisión en aquellos debates que tienen por objeto la autorización de comercialización de cierto medicamento. De esta manera, los criterios que han contribuido a la toma de decisiones quedan en una completa oscuridad. Esta falta de transparencia levanta las suspicacias ante la supuesta independencia de la institución.
Además, la composición de la Agencia, sus comités y su consejo de administración, tiene una orientación notablemente politizada. La EMA tiene un importante elemento nacional, ya que sus miembros son propuestos por los Estados miembros, por lo que los Comités más importantes –el de Medicamentos para uso humano y el de Medicamentos para uso veterinario– tienen un representante de Medicamentos de cada país que también nombra a un suplente. Consideramos que esta situación limita la objetividad e independencia a la hora de juzgar y examinar con parámetros ajenos a los científicos. Ante esto último, si se revisase el Estatuto jurídico de la EMA y se redujese el componente nacional, se evitarían las consideraciones no científicas.
Entonces, ¿qué más puede la EMA hacer para prepararse ante un nuevo escenario de crisis y aprender de los errores del pasado?, ¿qué lecciones se pueden aprender de su homólogo americano? Para evitar la opacidad y la falta de información ante ciertos conflictos de interés, la EMA debería adoptar un enfoque más pragmático sobre la transparencia, evitando encorsetar la información y crear zonas oscuras. Ante esto, no sería una iniciativa baladí el impulso de un nuevo órgano que se ocupe del análisis de los riesgos de participación de un miembro de un comité o de un experto en cualquier fase de aprobación de una solicitud de comercialización, tal y como hace actualmente la FDA.
Es necesario también adoptar procedimientos más ágiles para la tramitación y eventual resolución final de las solicitudes que se plantean para su comercialización. El trabajo de la FDA ofrece resultados más ventajosos para todas las partes implicadas, puesto que aprueba con mayor celeridad y con mayor eficiencia las solicitudes planteadas. Es evidente por todo lo anteriormente expuesto, que, para mejorar nuestra preparación ante nuevos desafíos, la EMA debe revisar sus mecanismos, con el objetivo de reforzar su transparencia y acelerar los procesos de aprobación de medicamentos. Tenemos guías que nos enseñan otra manera más eficiente y mejor de hacer las cosas, aprendamos del camino recorrido y no permitamos que otra nueva crisis sacuda, por falta de previsión o por inacción, nuestros ya debilitados cimientos.