Un año con mil nuevos ensayos clínicos en España

Aunque en 2021 la actividad investigadora desplegada por la pandemia empezó a perder peso, el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha cerrado el ejercicio de 2021 con un millar de nuevos estudios, la cifra (997) es muy similar a la de 2020, que supuso un récord histórico.

De acuerdo con los datos facilitados por la patronal del medicamento, Farmaindustria, cerca de un 80% de esos trabajos son promovidos por compañías farmacéuticas, y para muchas de ellas España es el segundo país elegido para llevarlos a cabo, sólo por detrás de Estados Unidos. Su directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional, Amelia Martín Uranga, explica que “el ensayo clínico constituye uno de los mejores ejemplos de éxito del modelo de colaboración público-privada, tal y como se ha visto durante la investigación de vacunas y tratamientos para Covid-19. Es el ejemplo de cómo aunando fuerzas con el mismo objetivo somos capaces de generar una dinámica virtuosa que beneficia al conjunto de la sociedad, aunque estos beneficios sean, en ocasiones, poco conocidos”.

Además de para los pacientes, la realización de estos estudios en los hospitales españoles tiene numerosas consecuencias positivas para el resto de agentes implicados, indica la organización: “Para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas por parte de la industria y ahorros para los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos”.

Los ensayos clínicos están considerados como la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles. La industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros en esta etapa del desarrollo de nuevos medicamentos.

Las nuevas terapias de precisión exigen una transformación de este tipo de trabajos que está en el apartado de temas pendientes de superar. Otro es la transformación digital, que supondrá un cambio de paradigma para la investigación y requiere infraestructuras adecuadas y personal formado; incorporar otras áreas y perfiles hasta ahora no partícipes de la investigación (departamentos de IT, bioinformáticos, etc.); interoperabilidad de historias clínicas, o la flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización.

“La puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos de Salud es una clara oportunidad para mejorar la investigación e innovación, siempre que su implementación, entre otros objetivos, consiga un adecuado equilibrio entre la protección de datos y el fomento de la investigación biomédica”, recuerda Martín Uranga.

Desde el punto de vista territorial, España se encuentra frente al desafío de la descentralización de los ensayos, hasta ahora concentrados sobre todo en las comunidades autónomas de Madrid y Cataluña. Sólo estas dos regiones acaparan el 54% de los hospitales que están participando en ensayos clínicos en marcha en nuestro país. Entre las ventajas de esta descentralización destacan la oportunidad de participar para un mayor número de pacientes en todo el territorio nacional y la inclusión de una población más diversa, lo que redunda en una mejor calidad científica de los datos del estudio.

Por otro lado, con una investigación clínica cada vez más abierta, colaborativa e internacional, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos, pero es necesario aprovechar esta ventaja competitiva para generar un potente sistema de investigación biomédica, que convierta nuestro país en un polo capaz de atraer mayor inversión internacional. “Es una oportunidad que no podemos dejar pasar”, advierte.

Mantiene que el trabajo colaborativo de investigadores, centros, AEMPS, comités de ética, pacientes y compañías farmacéuticas es el camino para que nuestro país se adapte al nuevo entorno europeo persiguiendo aumentar el atractivo internacional de España en este ámbito y consolidarlo como uno de los líderes mundiales. “Es un momento muy oportuno para ello y todos debemos trabajar como país para conseguirlo”, reclama.

Con motivo de la reciente celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, Jesús Frías, especialista en farmacología del Hospital Universitario La Paz, coordinador de la Plataforma de Unidades de Apoyo a la Investigación Clínica SCReN-ISCIIIy miembro de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), recordaba que en línea con su objetivo de fomentar la seguridad de los pacientes, los especialistas de este campo están implicados en todas las fases de desarrollo de un ensayo clínico. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comité Ético de Investigación de Medicamentos correspondiente dan la autorización al inicio de cada estudio, tras realizar un estudio previo de los riesgos y beneficios esperados para el paciente.

“La verdad es que cuando se nos vino encima la pandemia apenas sabíamos nada del virus, y mucho menos de su posible tratamiento”, confiesa.

“Es pronto para decirlo, pero probablemente este haya sido el momento de la historia en el que más rápidamente se ha abordado un problema sanitario poniendo en marcha multitud de ensayos clínicos y otras iniciativas de investigación. Para mí está claro que han sido los ensayos clínicos realizados durante la pandemia los que nos han permitido avanzar, descartando tratamientos ineficaces, desarrollando pautas de tratamiento para los casos más graves y, desde luego, para la rápida disposición de vacunas eficaces en tan poco tiempo”, comenta.

Entre los numerosos estudios realizados, la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network) ha sido capaz de poner en pie en muy poco tiempo un estudio multicéntrico español, CombiVacs, para determinar la viabilidad de asociar vacunas y plantear pautas heterólogas en la población.

Actualmente, la plataforma está desarrollando el estudio ENE-COVID SENIOR, en personas mayores que hayan recibido la pauta completa de vacunación frente al Covid-19, con el objetivo de conocer la duración de la inmunidad en esta franja de edad. Además, SCReN y el ISCIII colaboran en un proyecto europeo, Vaccelerate, financiado por la Comisión Europea, con el fin de desarrollar estructuras de investigación que puedan estar preparadas ante futuros problemas de salud pública en Europa.