La evaluación única mejorará el acceso a la innovación en la UE

El retraso en el acceso a la innovación farmacéutica en Europa y las estrategias para acabar con él han sido el eje de un encuentro organizado por el Financial Times y la patronal europea del medicamento (EFPIA) en el que ha participado, entre otros, Lars Fruergaard, presidente de la compañía Novo Nordisk y vicepresidente segundo de dicha organización. En un momento en el cual se habla cada vez más de este problema, él se ha mostrado partidario de que la evaluación de nuevas tecnologías sanitarias (HTA) que se aplica a todos los nuevos medicamentos se realice de forma armonizada para todo el continente, evitando la sucesión de procedimientos. De acuerdo con los últimos datos disponibles, en España pueden pasar 500 días entre la aprobación de una nueva terapia por parte de los expertos europeos y su disponibilidad para los pacientes en la práctica. La de Fruergaard es una de las voces que respaldan la idea de que la armonización de la HTA simplificaría y aceleraría las cosas sin que por ello dejen de evaluarse debidamente los nuevos medicamentos. En el debate, declaraba: “Si tuviéramos un procedimiento estandarizado de HTA, creo que se aceleraría el plazo en el cual los productos llegan al mercado, pero, además facilitar el proceso, permitiría que se lanzaran más y que hubiese mayor competencia, y esa es en mi opinión la manera más eficaz de reducir precios”.

Como moderadora del debate, la jefa de la sección de sanidad internacional del Financial Times, Sarah Neville, destacaba al comienzo del debate la “triste realidad” de que algunos países tarden “siete meses” más que otros en tener a su disposición nuevos medicamentos. Las disparidades en los plazos de acceso, puntualizó a continuación Fruergaard, puede ser de meses, pero también de años, y están causadas por factores complejos y diversos. En cualquier caso, declaraba su propia voluntad, y la de la EFPIA, para colaborar con todos los participantes en estos procesos “para ser parte de la solución”.

En su intervención en este foro, el máximo responsable de Novo Nordisk razonaba que los diferentes procesos evaluadores que se realizan en cada uno de los estados de la UE pueden hacer “en ocasiones” que algunos medicamentos no se lancen en determinados países a pesar de que cuentan con el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Aunque ya existe colaboración de evaluadores nacionales con la EMA, el proyecto de la UE para la HTA armonizada intensificaría esas actividades conjuntas. Se espera que el nuevo marco evaluador, aplicable a todos los países, entre en vigor en 2025. La idea es que siga quedando en manos de cada miembro extraer sus propias conclusiones sobre el valor que aporta un nuevo fármaco y decidir si lo incluirá en su cartera de productos financiados, pero el peso de la evaluación clínica conjunta (JCA, en su nomenclatura en inglés) deberá ser tenido en cuenta.

Jo De Cock, exdirector del Instituto Nacional de salud de Bélgica, reconocía que el acceso a los nuevos medicamentos “es una lucha”, y que una cifra de aprobaciones, por elevada que sea, no significa que los pacientes estén recibiendo esas nuevas terapias. La armonización de las evaluaciones será a su modo de ver “muy pronto” un excelente instrumento para mejorar la situación. También indicaba que el espíritu colaborador es la tónica general entre reguladores, desarrolladores, pacientes y demás implicados.

De Cock aportaba otra idea: que la evaluación comienza en fases avanzadas del desarrollo de nuevos medicamentos. “En realidad, cuanto antes se empiece, mejor”, decía. Asimismo, calificaba de “contradicción, o quizá paradoja”, que se adopte una única decisión para conceder entrada al mercado -europeo- y a continuación sean necesarias 27 decisiones más para llegar a los pacientes.

En cuanto a las políticas de precios, otra de las cuestiones que se abordaron en el encuentro, la propuesta en la que se mostraron de acuerdo los participantes fue la de que los precios de los nuevos tratamientos sean diferentes entre unos países y otros en función de sus características particulares y de su situación económica. Para que este tipo de precio “escalonado” pueda implantarse, sería necesario, no obstante, que cuajara entre los Estados miembro de la UE una conciencia de solidaridad. Eso significaría que un país rico no podría pretender adquirir un medicamento al mismo precio que los países en los que los recursos financieros son más escasos. Aunque no se planteaba en ningún momento como un mandato, los ponentes sí destacaron que esta idea es una posibilidad que merece la pena explorar en beneficio de los pacientes.