Los informes para evaluar fármacos superan los 400 días de retraso
Los cambios que se han introducido en los IPT, los documentos en los que se basa la evaluación de los nuevos medicamentos aprobados en España, los han hecho más ineficaces a la hora de agilizar decisiones y facilitar el acceso de los pacientes a la innovación. Los retrasos superan los 400 días.
La evaluación de los nuevos medicamentos es un procedimiento cada vez más complejo, que se traduce en retrasos en el acceso a las terapias innovadoras, una apreciación en la que coinciden los expertos. En un reciente encuentro de la Fundación para la Excelencia y la Calidad de la Oncología (ECO) han indicado que hay más de cien informes de evaluación (Informes de Poscionamiento Terapéutico o ‘IPT’) que llevan más de 400 días pendientes de publicarse. Eso significa que los medicamentos que evalúan aún no están disponibles en el Sistema Nacional de Salud.
El acceso de los pacientes en España a los tratamientos innovadores ha empeorado en los últimos años, no está al nivel de los países de referencia en Europa, como Francia, Alemania e Italia. Para Humberto Arnés, director general de Farmaindustria: “Tenemos un problema estructural en el procedimiento de evaluación y financiación, que no es tan ágil como el de estos países con los que nos debemos comparar”. También ha advertido sobre carencias en la metodología de los IPT, una visión compartida por el resto de ponentes, incluidos los representantes de pacientes.
El propìo Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) del Ministerio de Sanidad ha emitido un documento de consenso con nuevas recomendaciones -publicó otro al respecto un año antes-. En él indican que algunas de sus indicaciones previas se han ido poniendo en práctica, pero insisten en que es necesario “seguir dando pasos” para mejorarlos.
El promedio hasta la ‘liberación’ de un IPT (el final de la fase I), contando desde la decisión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es de 8,8 meses. Hasta su publicación, en su versión definitiva, son 17,4 meses, indica el catedrático de Economía de la Universidad de Cantabria y miembro de la Asociación de Economía de la Salud (AES) David Cantarero-Prieto.
El dato más preocupante para este experto es que un porcentaje muy elevado (97,2%) de los IPT han tardado más de 3 meses en liberarse. Además, esos retrasos no han hecho más que incrementarse en los últimos años.
“El progresivo retraso en la elaboración de los IPT se debe fundamentalmente a una insuficiencia de evaluadores en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es necesario atajar el problema y dotar a la organización de los recursos necesarios en un área de vital importancia que tienen consecuencias muy negativas para los pacientes, para la industria y para la credibilidad del nuevo sistema”.
Para que los IPT puedan cumplir su objetivo de mejorar la eficiencia del proceso de evaluación y la coherencia en las decisiones sobre precio, reembolso y financiación de medicamentos por parte del Sistema Nacional de Salud es preciso que se cumplan los plazos establecidos para su publicación, se incorpore sistemáticamente información sobre la eficiencia de los fármacos y se actualicen los informes con la nueva información generada. Estas últimas son las recomendaciones emitidas por un equipo de investigadores de la Universidad Carlos III, la Universidad Autónoma de Madrid y el Centro de Investigación Biomédica en Red Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP) en su análisis de estos informes.
Además, una vez publicado el IPT de un medicamento, cada comunidad autónoma, hospital o grupo de hospitales puede realizar evaluaciones adicionales que prolongan aún más el proceso y, en ocasiones, impone restricciones en su empleo. Para Eduardo Díaz Rubio, presidente de la Real Academia Nacional de Medicina, (RANME), sería más práctico recopilar datos en la práctica clínica una vez que los medicamentos están disponibles, una opinión compartida por los ponentes en la jornada de la Fundación ECO.
Vengan de Sanidad o de las administraciones autonómicas, las restricciones, según los expertos, tienen su origen en factores económicos más que clínicos, lo cual se percibe como un serio problema. En la actualidad, dos de cada tres medicamentos aprobados por Sanidad (el 67%) están en ese tipo de situación, que puede ser restricción de uso para pacientes o condiciones de financiación especiales -techo de gasto, pago por resultados, tarifa plana, etc.-
El auge previo de este tipo de trabas tuvo lugar en 2018. En 2016, cuando comenzaron a proliferar estos mecanismos tras la polémica con los precios de los medicamentos para la hepatitis C, apenas eran el 26%. Un año más tarde llegaban al 30%. En 2018 repuntaron hasta alcanzar el 50%. En los foros del sector va cobrando fuerza la recomendación de separar claramente la evaluación clínica de la evaluación económica. Aunque la segunda sea muy necesaria, se impone separarla de las consideraciones sobre los efectos de los medicamentos en la salud.