Los ensayos clínicos se digitalizan para reducir costes de reclutamiento

El libro blanco Acelerar el desarrollo de medicamentos y reducir los costes con tecnología para ensayos clínicos, publicado por Fierce Biotech habla de una transición positiva hacia la digitalización y la descentralización de estudios de nuevos medicamentos que, además, es un proceso con múltiples facetas. “Reducir los plazos de desarrollo y los costes tiene un impacto directo en el beneficio económico. Entre los beneficios directos se incluyen menores tasas de fallo en el proceso de cribado (selección) de pacientes, menores gastos en procedimientos administrativos asociados a los estudios y mejores resultados en cuanto a la adherencia de los pacientes a los procedimientos y porcentajes de sujetos que deciden permanecer en los estudios en lugar de abandonarlos”, escriben los autores del nuevo documento.

Aunque cuantificar los beneficios es un trabajo complejo, hay análisis recientes que respaldan el empleo de la digitalización y de los modelos híbridos (entre lo convencional y lo digital) en términos financieros. Para las compañías implicadas en el área de enfermedades raras, que tradicionalmente se enfrentan a dificultades mayores a la hora de reclutar pacientes para sus proyectos de investigación -por el sencillo motivo de que son muy pocos pacientes-, los beneficios son aún más acusados.

El coste de poner una nueva terapia en el mercado está aumentando de una forma que los autores del libro blanco califican de “desproporcionada”. Actualmente, se calcula que cuando un nuevo fármaco recibe el visto bueno de las autoridades para su comercialización la inversión ya ha sido de 2.600 millones de dólares. Aunque hay muchos otros factores que se combinan para explicar lo desorbitado de la cifra, los retrasos en la realización de los ensayos clínicos tienen un peso específico muy importante. De hecho, los autores aseguran que solamente el 6% de los ensayos clínicos cumplen los plazos previstos, y que el 85% de los estudios tienen retrasos que acarrean gastos que oscilan entre los 600.000 dólares y los 8 millones de dólares diarios.

Es mucho lo que se juegan las compañías que desarrollan nuevas terapias, y la agilidad a la hora de entrar en el mercado es un elemento importante por razones de exclusividad, argumentan.

Los ensayos híbridos y descentralizados requieren un nuevo abordaje desde sus fases iniciales. La investigación muestra que invertir en tecnología digital puede hacer que los ensayos se aceleren y los retornos de la inversión crezcan. En un estudio en fase II, por ejemplo, acortar los plazos entre 1 y 3 meses puede hacer que el retorno sea hasta 5 veces mayor al volumen invertido en esa adaptación al nuevo esquema digital. En un ensayo en fase III, la que precede a la solicitud de autorización, el libro indica que la reducción de plazos de 1 a 3 meses hace que el beneficio neto de la inversión se multiplique por 14.

Las dificultades a la hora de reclutar pacientes pueden llegar a representar el 40% del presupuesto de un estudio. Hasta el 90% de los plazos del proceso se incumplen hasta el extremo de duplicar los previstos, y las tasas de fracaso elevadas son muy frecuentes. Por ejemplo, en los ensayos de nuevas terapias para cáncer del aparato genitourinario se han documentado fallos de cribado de aproximadamente el 20-30%, aunque en algunos ensayos de fase I han alcanzado el 61,5% en la bibliografía examinada para la elaboración de este informe.

Lo que permiten los ensayos híbridos y descentralizados es, por una parte, seleccionar individuos a partir de una población geográficamente más amplia. De ese modo, se reduce al mínimo (dicen que puede llegar a eliminarse) la necesidad de que los pacientes del estudio acudan a los centros de investigación físicamente para participar. Según un análisis de Deloitte, el 70% de los candidatos a ser reclutados para un estudio viven a más de dos horas del lugar en el cual se está llevando a cabo el estudio.

Aquí, de nuevo, hacen los autores hincapié en que los mayores beneficiados serían los desarrolladores de terapias destinadas a enfermedades raras.

Por otro lado, estas fórmulas permiten realizar el cribado de forma remota, sobre todo cuando cabe la posibilidad de realizar reconocimientos físicos de los pacientes con análisis de vídeo o recurrir a otras de las soluciones, cada vez más numerosas, que ofrece la telemedicina.