La falta de incentivos frena la mejora de los medicamentos

La mejora de medicamentos ya existentes no es una práctica con atractivo en España y Europa por falta de ayudas de la Administración. Esta práctica busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida. Las mejoras se desarrollan mediante el reposicionamiento y la reformulación de fármacos. El primero de ellos busca nuevas aplicaciones para fármacos ya aprobados, mientras que la reformulación consiste en la mejora propia del medicamento. Hay muchas compañías interesadas en hacer estos tipos de desarrollos, pero la gran mayoría de la industria farmacéutica no se acoge por la falta mencionada de incentivos por parte del Estado.

A esta falta de ayudas se le une el poco valor económico que tiene en el mercado. “El atractivo que tiene trabajar en el reposicionamiento, con la ley en la mano, no es muy grande. No hay demasiadas compañías nacionales ni europeas que apuesten por este tipo de desarrollo. La Administración no premia el desarrollo de productos conocidos que se deciden reformular o modificar porque no se valora en el sistema de precios de referencia”, explica Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, a elEconomista.es.

Cuando el Ministerio de Sanidad fija el precio del medicamento mejorado, a través de la Comisión Interministerial de Precios, solamente tiene en cuenta la cantidad de principio activo que contiene. Sin embargo, no valora la innovación añadida al principio activo. A veces ocurre que la administración le otorga un precio mayor al medicamento mejorado, pero esa situación dura solamente unos meses, hasta que llega la aplicación anual del sistema de precios de referencia. Y es que hay que recordar que el Ministerio de Sanidad nunca trata a estos medicamentos mejorados como una innovación farmacéutica, y los sigue encajonando en agrupaciones homogéneas junto a los genéricos.

Desde la patronal que agrupa a la industria farmacéutica española, Farmaindustria, le han pedido a la Administración que cambie esa aproximación para que el precio de este tipo de productos deje de fijarse por una Comisión y por la Administración y pase a ser un cálculo automático en el sistema de precios de referencia. “Nuestra petición es que si al Sistema Nacional de Salud le interesa un fármaco mejorado y le ha dado un precio intervenido mayor que el original, que ese precio se mantenga cuando lleguen los precios de referencia. Lo que pedimos es que no quede afectado por la rebaja del automatismo. La Administración entiende la propuesta y esperamos que en el futuro se pueda cambiar”, sostiene Esteve.

Este medio ha contactado con el Ministerio para conocer si contemplan incentivar la innovación incremental en el anteproyecto de reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en el que están trabajando actualmente. Por el momento, la respuesta obtenida ha sido la siguiente: “Se está trabajando aún y habrá que esperar al texto definitivo”.

El hecho de tener parte de la investigación ya realizada acorta plazos al desarrollo clínico porque ya no habría que repetir fases previas. En un vídeo explicativo difundido por Farmaindustria se recoge que aplicar la tecnología a los medicamentos permite avances para un mayor control y seguimiento, a la vez que hace más efectivo el tratamiento. Por esta razón, explican que la innovación incremental de medicamentos ayuda a los pacientes con tratamientos más fácil de tomar, a los médicos con más opciones para adaptar las medicaciones y al sistema sanitario porque, “un uso mejor del medicamento supone más salud y también un ahorro de recursos”.

El reposicionamiento también busca valerse de los fármacos que se cayeron en los ensayos clínicos. “La idea del reposicionamiento sería aprovechar no solo aquellos medicamentos que ya están a la venta, sino también buscar una nueva indicación para compuestos que no hayan llegado a la fase clínica, o hayan fallado en los ensayos clínicos por falta de eficacia para la indicación a la que iban originalmente dirigidos. Se trataría de “reciclar” aquellos compuestos que se quedaron en alguna de las etapas del camino hacia la obtención de un medicamento”, explican Carmen Fernández y Nuria Campillo, investigadoras del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y autoras del libro Nuevos usos para viejos medicamentos.

“Se ha tenido la percepción de que estos productos proporcionan poca ventaja adicional sobre el producto existente y por tanto no se ha valorado, ni recompensado el esfuerzo de ir adelante con estos desarrollos. Es un error no apreciar estas innovaciones por el impacto que tiene para el paciente y para la I+D de la industria farmacéutica. Es imprescindible valorar que la innovación incremental es básica para el desarrollo y mejora de los productos por su valor al paciente, al sistema de salud y que hagan crecer los avances científico-tecnológicos y el I+D de nuestro sector”, explica Isabel Amat, directora de Innovación de la farmacéutica Reig Jofre.

La innovación incremental de medicamentos es una buena opción para compañías farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño. Hoy en día, poner en marcha un nuevo medicamento implica una inversión de más de 2.500 millones de euros y un largo proceso que se demora entre ocho y diez años. Por eso, desde la patronal de la industria farmacéutica sostienen que si se incentivan este tipo de prácticas, este sector del tejido empresarial podría compensar de forma más rápida y con menos riesgos los costes y tiempos derivados del desarrollo de nuevos medicamentos.

Pero no solo le interesa la innovación incremental a la industria farmacéutica, sino que la comunidad científica también se muestra atraída por esta práctica. De hecho, desde el CSIC llevan tiempo apostando por un grupo de trabajo centrado en el reposicionamiento y ya han promovido dos ensayos clínicos. “En cuanto a la protección de estos viejos medicamentos, primero se analiza la posibilidad de proteger la invención mediante una patente de segundo uso terapéutico y, posteriormente, se busca qué empresas pueden estar interesadas en licenciar la invención”, concluyen las investigadoras.