La industria rompe el techo de nuevos lanzamientos

Las innovaciones de la industria farmacéutica mundial batieron su propio récord en 2021, con el lanzamiento de 84 nuevos principios activos, lo cual duplica la cifra de hace cinco años, según un informe recientemente publicado por la consultora IQVIA. El dato refleja, según las conclusiones de sus autores, la fuerza del sistema de innovación biomédico para descubrir, desarrollar y recibir el visto bueno de las autoridades para poner a disposición del mercado medicamentos nuevos. Con la vista en las últimas dos décadas, los fármacos de nueva factura son 883, si bien no todos ellos están disponibles en todos los mercados, matizan.

Estados Unidos sigue siendo el país en el que los nuevos medicamentos disponibles son más numerosos y están accesibles de una manera más ágil. En 2021, de los 72 nuevos medicamentos que se lanzaron en el país también fue más elevada la cifra de los considerados primeros en su clase, la categoría que la agencia nacional de medicamentos (FDA) otorga a terapias que emplean un mecanismo de acción nuevo y único para tratar enfermedades. Más de la mitad (40 del total) eran medicamentos huérfanos, los que sirven para tratar enfermedades raras.

La variedad de diseños de ensayos clínicos para respaldar las solicitudes de aprobación ha sido amplia el año pasado, “un reflejo de la diversidad de enfoques en la innovación terapéutica, incluyendo el uso, cada vez más extendido, de datos obtenidos en la práctica clínica real (real world evidence o RWE, por sus siglas en inglés).

En la presentación del informe, recientemente celebrada en formato virtual, Cartier Esham, máxima responsable de la Organización para la Innovación en Biotecnología (BIO), aventuraba que durante 2022, cabe esperar que la centralización de datos y el aprovechamiento de las nuevas tecnologías harán que el proceso de innovación del cual el informe hace una instantánea va a acelerarse aún más. Es una visión compartida por el resto de participantes: Joseph DiMasi, director de análisis económico del Centro Tufts para el Estudio de Desarrollo de Fármacos; Tim Opler, cofundador de Torreya Partners y Peter Ronco, director de Desarrollo Global de Janssen.

Ronco también ve en el futuro un desplazamiento geográfico de la innovación a territorios no convencionales, como China, una apreciación que el resto de ponentes también compartía como parte de la evolución del desarrollo de nuevos medicamentos en el futuro más próximo.

Con más de 3.000 compañías y organizaciones implicadas en investigación, el 12% de la cartera de productos estudiados está en manos de compañías con sede principal en China, cuando hace cinco años solamente representaban el 4%.

En el debate al que dio lugar la presentación, con el director del Instituto IQVIA para Ciencia de Datos Humanos Murray Aitken como moderador, se puso de manifiesto que el número actual de productos en fase de desarrollo activa supera los 6.000, un 67% por encima de los niveles de 2016. “Esto constata que las compañías de las ciencias de la vida siguen invirtiendo y ofreciendo terapias y vacunas innovadoras para un amplio rango de enfermedades, a pesar de las alteraciones que causó la pandemia de Covid-19”. La expansión de la cartera de productos en desarrollo es particularmente acusada en el área de oncología, productos para la salud gastrointestinal y neurología, mientras que en el área de vacunas y enfermedades infecciosas se aprecia un cierto declive que cambió al alza por efecto de los nuevos tratamientos y vacunas para SARS-CoV-2.

Además, la medicina de precisión es la línea dominante en la investigación de terapias contra el cáncer, donde la práctica totalidad de los proyectos y más del 40% de la cartera lo ocupan formas raras de cáncer para las cuales se desarrollan tratamientos biológicos de nueva generación, incluyendo terapias celulares y génicas, que van ocupando un lugar cada vez más prominente entre los lanzamientos de nuevos fármacos.

En el campo de la neurología destacan los productos orientados al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson. “Aunque durante décadas ha habido retos considerables en este terreno, la aprobación de aducanumab -el primer nuevo medicamento para esta condición en 18 años- ha redirigido la atención a este área, para la cual existen en la actualidad 127 fármacos en fase de desarrollo con diversos mecanismos de acción”, apuntan los autores.

Hay más de 800 terapias biológicas de última generación en la cartera de productos en fase de investigación. A finales de 2019 eran 600. Es muy activo el campo de las terapias CAR-T, así como el de las células NK, además de las terapias basadas en edición genética y en tecnología ARN. La actividad investigadora se ha mantenido durante la pandemia, ya que la industria se ha adaptado y desarrollado nuevos métodos para que así sea. En 2021 se iniciaron 5.500 ensayos clínicos, un 14% más que en el ejercicio anterior y un 19% más de los que se pusieron en marcha en 2019. La actividad investigadora ha aumentado, incluso si se saca de la ecuación lo relacionado con Covid-19.