Un panel de expertos exige renovar la regulación de vacunas de alergia

El Grupo Español para la Regulación de las Vacunas de la Alergia (GERVA) alerta sobre el exceso de procedimientos “excepcionales” a la normativa general de medicamentos, pero la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) niega que haya problemas regulatorios

Los representantes del GERVA han celebrado un encuentro con parlamentarios españoles de la comisión parlamentaria de sanidad y otras autoridades para exponer su preocupación por la falta de una regulación armonizada de las terapias denominadas fármacos hiposensibilizantes o inmunoterapia de las enfermedades alérgicas, las ‘vacunas de la alergia’ en el habla común. De acuerdo con el grupo, muchas de ellas se consideran terapias personalizadas -porque se elaboran a partir de las sustancias que provocan alergia en un paciente concreto-. Por ese motivo, escapan a los controles que tienen que cumplir los medicamentos que se comercializan en España. El panel de expertos mantiene que en la práctica, estos medicamentos se fabrican a nivel industrial y por lo tanto no merecen ser considerados excepciones a los procedimientos habituales de aprobación.

Por su parte, la junta directiva de la SEAIC ha respondido que la legislación vigente obliga a los laboratorios farmacéuticos que comercializan extractos alergénicos -elaborados con esas sustancias que provocan alergia (alergenos)- a cumplir la normativa con respecto a las buenas prácticas de fabricación (GMP). Añaden que la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) realiza inspecciones periódicas en las instalaciones de esos laboratorios para controlar los procesos de fabricación. “En España, ningún laboratorio farmacéutico de vacunas puede comercializar sus productos sin la pertinente autorización de la AEMPS”, que previamente habrá realizado las inspecciones pertinentes para asegurar que se cumple la normativa sobre GMP”, ha indicado la sociedad científica.

Tomás Chivato, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad CEU-San Pablo, ha señalado que en España existen vacunas registradas ante la agencia del medicamento, que deben competir con vacunas no registradas y con precio de venta libre, no regulado y que están financiadas por el Sistema Nacional de Salud. Puesto que ambos tipos de vacunas se emplean para tratar la misma enfermedad, advierte que conviven vacunas “con ficha técnica y sin ella”.

A su modo de ver, el carácter individual y personalizado de las vacunas, que es la base para “evitar pasar por el control de la agencia del medicamento”, no es tal, porque todas pasan por procesos industriales.

Jorge Mestrec consultor economista en el ámbito de la salud, ve un beneficio en la armonización de la regulación, ya que podría mejorar la eficiencia del sistema público. Según el análisis del GERVA, el mercado de este tipo de productos es de 91 millones de euros (2019). De ellos, el 87% cuenta con financiación pública, y el 13% corresponde al consumo privado. De todo ese mercado, únicamente un 4% son medicamentos con autorización comercial (“registrados”), “lo que demuestra el poco orden que existe actualmente en este sector”. Considera crucial contar con un sistema que favorezca el producto registrado. A eso añade que sería deseable que no se penalice a los medicamentos registrados -en algunas comunidades autónomas existe un visado para poder prescribirlos-.

El experto recuerda que, si los fármacos tienen autorización y están regulados, eso significa que sus precios también lo están. Por eso el precio de los medicamentos autorizados se ha mantenido constante e incluso ha disminuido, mientras que los precios de los fármacos sin autorización, al ser un mercado libre y financiado, se han ido incrementando en la última década. Según las estimaciones del GERVA, esos precios han crecido entre un 40% y un 70% en los últimos nueve años, “situación que lógicamente no se ha dado en fármacos con autorización comercial”.

De acuerdo con el planteamiento de Mestre, si se implementase una regulación homogénea para este tipo de medicamentos, el sistema podría llegar a ser más eficiente y contar con unos ahorros de 6 millones de euros en los siguientes tres años -con una regulación menos estricta-. Además, si se optara por un marco regulatorio más estricto, esos ahorros podrían alcanzar la cifra de 35 millones de euros en el mismo periodo de tres años.

Carmen Vidal, jefa de servicio de alergología del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), “España no puede perder el tren de la regulación y ordenación de este mercado, ya que otros países de nuestro entorno ya la han completado. En dichos países (Alemania, Francia e Italia) la situación regulatoria se ha actualizado. El grupo de coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados (CMDh) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2019 las recomendaciones en materia de regulación para estos medicamentos en la Unión Europea”, ha recordado esta especialista.

César Hernández, representante de la AEMPS, ha declarado que tras varios años en contacto con diferentes sectores implicados hay un compromiso para encauzar una orden ministerial que regule el mercado de los medicamentos alergenos sin autorización.