Tratamiento inmunológico de la alergia, una de las pocas disincronías del sector farmacéutico
Hace medio siglo los pioneros de la Alergología avisaron sobre la creciente incidencia de los trastornos alérgicos. Las cifras actuales sitúan en el 40% la incidencia de los trastornos de hipersensibilización a alérgenos, es decir, las enfermedades producidas por la exposición a sustancias presentes en el medio ambiente que son capaces de generar alteraciones en los mecanismos inmunológicos del ser humano. Fueron los mismos pioneros de la Alergología quienes formularon la hipótesis de que la exposición del paciente alérgico a cantidades pequeñas del alérgeno, con pautas predeterminadas -aunque adecuadas a cada caso-, constituía una aproximación al tratamiento que merecía ser explorado. De la premisa se pasó a la práctica y nacieron las entonces llamadas vacunas antialérgicas, hoy conocidas como fármacos hiposensibilizantes, o inmunoterapia de las enfermedades alérgicas (ITA).
Los primeros medicamentos de ITA se prepararon en laboratorios pequeños, muchos anejos a las consultas donde se diagnosticaba el proceso alérgico y se establecía la pauta terapéutica. Esta situación no duró mucho. En muy pocos años la industria farmacéutica se erigió como figura productora de la ITA. No obstante, el legislador decidió que las actividades de fabricación de ITA se beneficiasen de una serie de exenciones en base a la diversidad de alérgenos y, en consecuencia, la extrema dificultad para homogeneizar los procedimientos de fabricación y logística. Así se llegó a una situación de privilegio regulatorio que se mantiene en nuestros días, a pesar de que ni los modos de producción ni la praxis clínica lo justifican.
La Farmacología avanza a velocidad creciente y cabe afirmar que los medicamentos del siglo XXI tienen muy poco en común con los de etapas pretéritas. En esta situación de cambio tecnológico acelerado, sorprende el estatismo que el regulador español -que no es el único- aplica y practica en lo referente a la ITA. El marco legal de estos fármacos apenas ha evolucionado y sus fabricantes se benefician de unas exenciones que ya carecen de justificación.
El conocimiento biomédico sobre las enfermedades alérgicas y sus mecanismos inmunitarios, así como la plétora de información clínica hoy disponible han relegado las situaciones merecedoras de tratamiento excepcional a un pequeño número de alérgenos causantes de muy pocos casos de hipersensibilidad. La inmensa mayoría de los preparados de ITA se producen a nivel industrial y carece de sentido que no se les apliquen los requerimientos habitualmente exigidos a los demás medicamentos.
El resultado de esta situación, que se mantiene en el articulado de nuestras leyes, se concreta en discriminar a las empresas que cumplen con la normativa vigente y tratan los nuevos fármacos indicados en patología alérgica como cualquier otro caso. Ya se dispone de un pequeño, pero creciente, número de medicamentos de ITA cuya eficacia, seguridad y calidad están acreditadas por haber tramitado un expediente de autorización de comercialización, que es lo que se exige a todo nuevo medicamento.
Los reguladores de la Unión Europea son conscientes de esta situación. Ya la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) tomó cartas en el asunto a mediados de la década anterior y fijó las bases regulatorias para armonizar los procedimientos de evaluación previos a la concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos de ITA. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una consulta pública en 2018 para tramitar y promulgar una norma reglamentaria de armonización. Sin embargo, tal proyecto parece haber quedado congelado.
En tanto no se avance en esta senda -y no hay muchos signos favorables- el mercado farmacéutico español seguirá dando cabida a medicamentos debidamente autorizados y con las máximas garantías de eficacia, seguridad y calidad, junto a otros que no pueden invocar tal status. Es injustificable que la mayor parte de los medicamentos de ITA carezcan de la oportuna acreditación de eficacia y seguridad. A título de ejemplo en el contexto de la seguridad, ¿a quién cabe achacar problemas de farmacovigilancia si el medicamento que ha producido reacciones adversas carece de autorización de comercialización y, por ende, de ficha técnica?
El artículo 45 de la Ley de garantías exime a los medicamentos de ITA de obtener autorización de comercialización con carácter previo a su puesta en el mercado. La falta de esta autorización conlleva la imposibilidad de que un regulador acredite la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos así privilegiados.
Las consecuencias de la laguna regulatoria sobre ITA son múltiples. Los sistemas de farmacovigilancia han sido diseñados para captar reacciones adversas de medicamentos sometidos a los procedimientos regularmente establecidos. Es dudoso que un medicamento carente de autorización de comercialización entre en los flujos de farmacovigilancia, lo que implica problemas potenciales de salud pública. Otro tanto cabe señalar sobre el personal sanitario, que desconoce qué medicamentos de ITA están protegidos por una autorización de comercialización y cuáles no. El paciente es el elemento más débil de esta cadena.
Es imposible explicar por qué un sistema tan intervencionista en los precios de medicamentos como es el español exceptúa de su férreo control a la ITA. Otros muchos aspectos negativos y conflictivos pueden citarse, pero alargarían innecesariamente esta exposición. Baste resumir o concluir que el marco regulatorio de la ITA en España constituye un caso manifiesto de obsolescencia regulatoria y que el Gobierno haría bien en abordar esta pequeña reforma, tan largamente pospuesta y cuya consecuencia inmediata es situar al ciudadano español en segunda línea por contraste con otros nacionales europeos. Las instituciones supranacionales se han pronunciado ya y no cabe admitir más demoras en una materia sobre la que sanitarios y juristas están absolutamente de acuerdo.