Los ensayos clínicos serán más ágiles tras la pandemia
De acuerdo con los expertos, y en condiciones específicas, los datos en vida real pueden sustituir a los grupos de control que se emplean hasta ahora en los estudios.
La nueva sanidad digital tiene ante sí el reto de usar los datos en práctica real (real world evidence o RWE, por sus siglas en inglés). De momento, se plantean tres usos concretos: servir como información adicional de las evidencias disponibles sobre medicamentos, orientar sobre indicaciones adicionales o extensiones de las ya existentes... y sustituir a los grupos de control -formados por sujetos a los cuales no se les administrar el tratamiento para poder comparar con los grupos ‘activos’ que sí lo reciben- en los ensayos clínicos.
El planteamiento está ganando fuerza, una de las últimas personas en mencionar esta utilidad de la información RWE ha sido Amy Abernethy, alto cargo en la agencia estadounidense del medicamento, la FDA. Lo hizo durante el encuentro virtual Reuters Pharma Clinical. De hecho, declaró que más de la mitad de los expedientes para la autorización que recibe la agencia ya incluyen RWE, “en la mayor parte de los casos para describir el entorno del producto, como información de contexto”. En cualquier caso, lo que ella no ve es una marcha atrás en el aprovechamiento de este tipo de información, sino todo lo contrario.
En otra sesión del mismo encuentro Arnaub Chatterjee, vicepresidente de la compañía tecnológica Acorn Al, apuntaba que existe un enorme valor en el empleo de RWE en ensayos clínicos. De acuerdo con sus datos, la proporción de solicitudes de aprobación presentadas ante la FDA a la que aludía Abernethy, las que incluyen este tipo de datos, es aproximadamente del 75%. “El reto de combinar ensayos clínicos y RWE es que son datos completamente diferentes y que siempre han existido en espacios diferenciados”, explicó. Los datos de los ensayos están sometidos a controles de acuerdo con parámetros estrictos y se basan en grupos de población de pacientes específicos.
“A pesar de ser muy específicos en cuanto a la información que se obtiene a través de ellos -intervalos de tiempo para cada evaluación de los pacientes, por ejemplo-, los ensayos no son necesariamente representativos de cómo van a responder los pacientes a la terapia en el mundo de la clínica real”, razonaba. Por otro lado, en la información RWE los datos están dispersos, en formatos diferentes, y pueden ser difíciles de integrar, “pero comprenden grandes poblaciones de pacientes y tienen la capacidad de capturar la respuesta del paciente en diferentes entornos”.
El investigador español Javier Cortés, del International Breast Cancer Center (IBCC), admite que la cuestión, “de tremenda actualidad” es peliaguda, y añade la cautela de que este tipo de combinación de datos es válida “solo si el tratamiento que se explora en la investigación es mucho mejor de los que se espera de la práctica clínica”, de otro modo, ha de realizarse la comparación en el marco del ensayo clínico.
Bajo un esquema u otro, cada vez está más extendida entre los expertos la idea de que habrá que combinar la evidencia recabada a partir de los ensayos clínicos y la que aportan los datos en práctica clínica real “porque la dispersión de la información es un escollo en nuestra capacidad para comprender de forma adecuada el viaje del paciente”, en palabras de Chatterjee.