El valor de los datos en la investigación biomédica
La captura, procesamiento y análisis de datos se ha convertido en un factor clave de la transformación económica y social actual. Vivimos en sociedades basadas en la gestión del dato como nuevo medio para adquirir y desarrollar conocimiento. Y el campo de la investigación biomédica no es ajeno a esta realidad.
El uso de los datos sanitarios en la I+D de nuevos medicamentos se ha multiplicado en los últimos años gracias al avance y aportaciones que han llegado de la mano de la medicina de precisión.
Este tipo de medicina personalizada requiere el manejo de la información del paciente, tanto a nivel clínico como genético y molecular, para lograr una mayor efectividad. Su desarrollo ha significado un cambio de paradigma en la asistencia sanitaria de los pacientes. Ya no estamos hablando de un futuro más o menos próximo.
Hoy, el presente de la prestación sanitaria consiste en generar dicha información individualizada para mejorar la comprensión de enfermedades e integrar toda esa información con los datos clínicos del paciente obtenidos en el proceso asistencial con el objetivo de obtener los mejores resultados en salud.
En este contexto, se hace necesaria una verdadera transformación digital del Sistema Nacional de Salud (SNS), que exige un cambio cultural, organizativo y también de formación a los profesionales sanitarios, gestores, compañías farmacéuticas, pacientes y sociedad en su conjunto.
Crear equipos de trabajo multidisciplinares, reducir la brecha digital, invertir en infraestructuras o incorporar la información de salud del paciente en la historia clínica electrónica y que ésta sea única e interoperable son algunas de las medidas que facilitarían la transformación.
La pandemia ha evidenciado algunas de estas carencias, pero también ha servido para dotar de un impulso renovado a algunos cambios que eran necesarios, por ejemplo, en el terreno de la investigación clínica. En los momentos más duros de la pandemia, cuando la actividad investigadora en los hospitales entró en pausa para dar respuesta a las urgencias provocadas por la Covid-19, en España pudo retomarse gracias a la diligente intervención de las agencias españolas de Medicamentos y Protección de Datos, que propició una aceleración en la digitalización de procesos, como la monitorización remota de los ensayos clínicos.
Esta realidad ha determinado que la investigación de nuevos medicamentos se encuentre en un momento de transición, en el que los ensayos clínicos son híbridos, combinando procesos presenciales y virtuales.
La digitalización en la investigación biomédica no ha hecho más que comenzar, y su carácter complementario a muchas de las actividades presenciales irá progresivamente mejorando y adaptándose conforme se desarrollen diferentes tecnologías.
En plena transformación digital y cuando se acaba de conocer la propuesta legislativa europea para armonizar los avances en el uso de la inteligencia artificial, desde Farmaindustria defendemos que la asistencia sanitaria y la investigación clínica deben ir de la mano en todos los ámbitos, también en el terreno de los datos en salud.
Pero esto nunca será posible sin la implicación de administraciones sanitarias, industria farmacéutica y sociedad para hacerlo posible. Estamos ante una oportunidad muy grande que precisa la colaboración de todos los agentes implicados a todos los niveles. Y más si tenemos en cuenta que la investigación clínica ya no es solo una cuestión de países, sino que la mayoría es paneuropea o, en cualquier caso, de carácter internacional.
Seguridad para los pacientes
Asimismo, el uso de los datos de salud, y en concreto los utilizados para la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos, no puede abordarse sin las máximas garantías de seguridad para los pacientes, que son titulares y gestores en el uso de una información considerada sensible.
El fomento de la investigación biomédica tiene que respetar la protección de datos de los pacientes, y desde la industria farmacéutica ya estamos trabajando para asegurarlo.
De hecho, Farmaindustria trabaja en un nuevo Código de Conducta para el buen uso de los datos en investigación clínica y farmacovigilancia, cuyo diseño incluye una responsabilidad activa por parte de las compañías farmacéuticas.
Es un paso al frente que, ya desde su planteamiento, cuenta con el respaldo de las autoridades europeas. En este punto también existen obstáculos que salvar si queremos, entre otras cuestiones, construir un Espacio Europeo de Datos de Salud, como propone la Comisión Europea.
En este sentido, abogamos por una armonización de la regulación de la gestión de datos clínicos en la UE, eliminando la fragmentación jurídica y adoptando una infraestructura de seguridad integral, con medidas de seguridad organizativas y técnicas de vanguardia, para proteger la información confidencial de datos relativos a la salud que se disponga en el espacio europeo. Es necesario, asimismo, introducir mecanismos de gobernanza de datos que ofrezcan suficientes garantías de una gestión lícita, responsable y ética de los datos, que, como defiende el Comité Internacional de Bioética de la Unesco, deberían ser considerados un bien común de la humanidad.