Félix Lobo, Presidente del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica de Sanidad: “La evaluación económica que lleva a cabo el Ministerio de Sanidad admite márgenes de mejora”

¿Sigue en pie la creación una agencia evaluadora específica para fármacos como se propuso antes de la pandemia?

Hay que aclarar que en España ya existe un órgano evaluador, que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que atiende a los criterios de eficacia y seguridad. Lo que no aborda, y esto es algo usual en Europa, es la evaluación de la eficiencia, que corresponde al Ministerio de Sanidad. Esa dimensión de la evaluación económica que lleva a cabo la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) admite márgenes de mejora.

Puesto que las Comunidades Autónomas tienen competencias de gestión en este ámbito, los hospitales gestionan y los médicos recetan inevitablemente hay valoraciones sucesivas.

Es necesaria una evaluación de la eficiencia una vez que la eficacia y la seguridad se han establecido y se ha determinado el beneficio clínico incremental. A partir de ahí sería beneficioso contar con un órgano único que llevara a cabo la evaluación económica, la determinación del coste efectividad incremental. Es algo que no es sencillo poner en marcha debido a nuestra estructura organizativa en Comunidades Autónomas, pero hacer buenas evaluaciones económicas de forma dispersa tiene poco sentido.

¿Considera entonces conveniente reducir el número de procedimientos evaluadores?

Un cosa es reducir los procedimientos y otra muy diferente aspirar a que todo ocurra de modo uniforme y las decisiones que se adopten sean las mismas. Eso es sencillamente imposible. Sabemos que no hay enfermedades, sino enfermos, y que el médico adapta a las necesidades de sus pacientes las decisiones sobre tratamiento. No se puede pretender que todos procedan a toque de cornetín. Las autoridades evalúan; luego, las decisiones se adoptan en la vida real, aunque hay que trabajar para que estén en línea.

Sí considero que sería preferible contar con un órgano coordinado, no centralizado, porque no estamos ante una cuestión política sino técnica, que debe ser resuelta por personal con formación técnica y con una voz única. Si bien es lógico que se produzcan variantes en cada hospital o área sanitaria por efecto de sus diferencias, creo que sería deseable que las disparidades fueran las menos posibles, con un órgano coordinado que emitiera su opinión. Sería algo similar a lo que sucede en Alemania, que es un estado federal; o en Italia, un modelo más parecido al nuestro. Es importante prescindir de la carga política. Yo personalmente opino que el Sistema Nacional de Salud descentralizado ofrece ventajas con las competencias de gestión en manos de las Comunidades Autónomas. No veo necesario recentralizar, pero sí coordinar.

Los acuerdos de riesgo compartido han supuesto un avance en términos de evaluación porque se recurre a datos en práctica clínica (RWE) ¿Podrían ser la puerta de entrada a un mayor empleo de esta fórmula para otras innovaciones?

Considerar los resultados en salud es absolutamente fundamental. La evaluación clínico-farmacológica que determine el beneficio clínico incremental, y el paso siguiente, la evaluación de la eficiencia para determinar los índices de coste-efectividad incrementales tienen que tener siempre como eje los resultados en salud. Lo óptimo es obtener variables lo más representativas posible de los resultados en salud, superando las variables intermedias. El caso de las terapias CAR-T es un buen ejemplo, porque se están teniendo en cuenta los resultados y porque se están recabando datos muy detallados a nivel de paciente. Es un caso modélico, si bien es cierto que el proceso en sí es costoso. El problema de los acuerdos de riesgo compartido es que requieren supervisión y seguimiento, lo cual exige una organización potente y desarrollada. No podemos quedarnos en el ejemplo. Habría que ampliarlo y aplicarlo a otros escenarios.

El Sistema Nacional de Salud tiene la ventaja de que dispone de un enorme volumen de datos, y que cuenta con servicios operativos, pero el factor coordinación también es determinante para su implantación. Habría que conseguir información sobre resultados en salud por medio de procesos prácticamente automatizados, haciendo que los datos de la historia clínica sean procesados por el sistema, agregados. Eso permitiría adoptar decisiones que fomenten el empleo racional de los medicamentos. Es un proceso costoso en términos de esfuerzo, tiempo y dinero. Durante la pandemia se ha visto que debemos y podemos tener un sistema de información mejor coordinado.

De una u otra forma, es imperativo medir los resultados de salud a nivel del paciente. No podemos quedarnos con los datos de los ensayos clínicos. Ambas fuentes: ensayos y datos en práctica real son necesarias. Progresar en este terreno va a requerir una inversión considerable. Tenemos a nuestro favor las herramientas tecnológicas necesarias para el manejo de big data, la inteligencia artificial... hay muchas posibilidades que podemos aprovechar pero, como digo, no con una finalidad determinada sino como parte de la estructura del sistema.

Otra cuestión fundamental es determinar qué es la innovación. Una de las estrategias posibles es medirla en términos de resultados en salud, pero a sabiendas de que puede haber formas de innovación muy interesantes que no se midan por ese baremo. Es un debate muy importante que tenemos que abordar.

Lo que está claro es que no por poner un producto en el mercado tenemos innovación.

¿Considera una buena opción hacer el registro datos obligatorio, o sería una medida demasiado ‘agresiva’?

El hecho de que la ley imponga recogida de información no es una novedad, la recogida de información estadística ya está regulada por ley en España, por ejemplo. No sería extemporáneo siempre que se hiciera con todas las garantías para proteger los derechos del paciente y del médico. De todas formas, me gustaría aclarar que en España hemos avanzado mucho en ese aspecto. Existen base de datos sobre medicamentos en medicina especializada, en Atención Primaria. Algunas son muy importantes, aunque no se conozcan demasiado o persistan algunas dificultades, como el acceso a los microdatos. En la página web del Ministerio de Sanidad ya hay información disponible que da fe de un progreso notable, igual que ocurre con la Agencia de Calidad de Cataluña o el Observatorio del Sistema Madrileño de Salud, con datos de calidad. Otra cosa es que aún exista un margen para mejorar.

En las subastas o en las compras centralizadas, ¿es correcto decir, como oímos con frecuencia, que el precio es el único criterio, y que esa es una manera incompleta de considerar lo que se compra? ¿Deberían incorporarse otros baremos?

Cualquier economista es favorable a los procedimientos competitivos de compras, una denominación más exacta que ‘subastas’, pero son algo que es muy complejo regular. Cada año tenemos cientos de artículos científicos sobre esta cuestión, no solo en sanidad sino en otras áreas, es una rama compleja de la ciencia económica. Una cuestión clave es que la letra pequeña es importantísima para evitar efectos no deseados.

A fecha de hoy estamos convencidos de que queremos contar con fábricas de productos esenciales para la respuesta a la pandemia en nuestro territorio. Es posible que en los procedimientos competitivos de compra sea un factor que habrá que tener en cuenta, entre otros muchos. A fecha de hoy, el problema es que esto no puede contemplarse porque vulneraría la normativa europea y la de entidades como la Organización Mundial del Comercio. Hay que buscar procedimientos que, manteniendo el equilibro en el ámbito de la competencia internacional, den cabida a las necesidades estratégicas de cada uno de los países. Un mercado internacional ordenado es lo que necesitamos. Un mercado salvaje es lo que -lamentablemente- hemos tenido durante la pandemia. Tenemos que adoptar las medidas necesarias para que eso no vuelva a suceder, sobre la base de la cooperación internacional.

Estos procedimientos son parte de un camino que ya han empezado a andar, y por el que van avanzando todos los países desarrollados. El posicionamiento de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y de la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF) es claro, pero también hay que insistir en que requieren un diseño técnico muy afinado. En España han sido objeto de controversia. Yo creo que la experiencia ha sido positiva, aunque se hayan producido algunos efectos no deseados. Quizá también es posible que genere controversia porque la competencia, en sí misma, es un elemento incómodo para quienes intervienen en el mercado, pero tiene muchos valores.

Los procedimientos competitivos de compra también llevan asociados una serie de elementos positivos que debemos preocuparnos por mantener.

¿Hasta qué punto son compatibles -o incompatibles- los principios de transparencia y confidencialidad en el establecimiento de precios de medicamentos? ¿Sería necesaria una ley de contratos públicos específica para regular los acuerdos en los cuales el objeto es una terapia?

La transparencia es muy importante. Su equilibrio con la confidencialidad es una cuestión delicada que solo tiene solución desde la cooperación internacional: europea y más amplia. Que se divulgue un precio puede ser malo para el comprador y para la compañía que vende. El primero podría perder un descuento si lo proclama. Como sucede con los paraísos fiscales, o las ventajas fiscales de las que se aprovechan Irlanda y Holanda con perjuicio para nosotros y otros Estados Miembros, -por apuntar una disparidad- debemos abordarlo con una perspectiva europea.

A largo plazo, y en términos generales, hay que defender el principio de transparencia, ya que sin ella no hay competencia.

En la revisión dinámica de precios ¿considera una buena opción también establecer diferencias por indicaciones?

El precio tiene dos puntos de referencia: el nivel de coste -que es difícil determinar en el caso de productos y empresas complejas y multinacionales- y la disposición a pagar, que nos expresa el valor que le concede al producto quien lo necesita. Mientras que en el primero las variaciones pueden ser limitadas (aunque, insisto, difíciles de estimar) – el segundo punto de referencia sí puede ser diferente según la indicación. Pero introducir precios distintos según indicaciones es complicado y de hecho hay muchas discusiones al respecto.

Estamos en un momento especialmente crucial porque quizá un beneficio de la pandemia, si es que puede haber beneficio en una situación tan dolorosa, es que ha situado a la Sanidad en España en la agenda política. La Sanidad puede mejorar.

Tenemos que invertir con racionalidad y con eficiencia. Eso puede ser positivo y redundar en el mundo del medicamento. Si empezamos a reconocer, a diagnosticar adecuadamente los problemas estructurales del sistema y les ponemos remedio, podremos dotarnos de un sistema del siglo XXI.