José Marcilla, director general de Novartis Oncology: “Nuestro medicamento oncohematológico podría frenar la tormenta de citoquinas”

Desde que comenzó la pandemia, la compañía Novartis ha hecho dos grandes donaciones de dos tipos de medicamentos que pueden ser útiles para detener al coronavirus. El último de ellos es un fármaco oncohematológico que puede reducir las estancias en las UCI y, por tanto, permitir recuperar una capacidad asistencial que se ha visto mermada en los hospitales en los últimos cuarenta días.

Llevamos más de 40 días confinados, con algunas semanas en las que hemos tenido más restricciones que otras. Ahora parece que ya comienza a verse algo de luz al final del túnel con el inicio de la desescalda. ¿Cómo ve la evolución de la pandemia en España?

Estamos viendo que es similar a la que han experimentado otros países. El número de fallecidos se está reduciendo, así como el número de infectados, afortunadamente. Por tanto, la tasa de contagios es menor y lo que esperamos en las próximas semanas es que debido a todas las medidas aplicadas de confinamiento estos números sigan descendiendo.

El trabajo de la industria farmacéutica en este tiempo se ha multiplicado, ha sido uno de los sectores esenciales e incluso han recibido la felicitación de miembros del Gobierno. ¿Cómo los han vivido en Novartis?

Han sido unos meses de mucho aprendizaje. Estamos acostumbrándonos a la nueva normalidad. Hemos priorizado dos cosas: nuestro compromiso con la sociedad y con el sistema sanitario y trabajar en el cuidado de nuestros empleados. A estos últimos, incluso antes de que las autoridades sanitarias lo dictaran, les recomendamos el teletrabajo y además tienen a su disposición múltiples iniciativas para seguir formándose. Novartis también ha tomado la decisión de que no haya ningún tipo de pérdida de trabajo o Erte asociado al Covid-19.

Durante este tiempo ha habido mucha comunicación con las autoridades. ¿Cómo ha sido la relación con el sistema sanitario público?

Pues destacaría cuatro acciones. A nivel global hicimos una donación de casi 20 millones de dólares a distintas organizaciones. También hemos colaborado con la plataforma de Covid-19 Therapeutics Accelerator, que está coordinada por la fundación Bill Gates, y lo que se pretende es ayudar para que se encuentre una vacuna. Estamos trabajando también con varias organizaciones para poner a disposición toda la biblioteca que tenemos de moléculas de Novartis para su investigación en un potencial remedio para el Covid-19. Además, en España hicimos una donación de casi un millón de euros para la compra de casi 800.000 mascarillas y más de 12.000 test. Y el último punto son las donaciones a nivel global de 130 millones de dosis de hidroxicloroquina, y también la donación que hemos realizado de nuestro fármaco ruxolitinib para el estudio en pacientes con Covid-19.

Vamos a detenernos en estos dos fármacos que podrían funcionar contra el virus. ¿Cuál es el estado actual de los ensayos clínicos que se llev an a cabo con la hidroxicloroquina?

Recientemente, hemos alcanzado un acuerdo con la FDA de EEUU para proceder con un ensayo clínico de Fase III con aproximadamente 440 pacientes para evaluar el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes hospitalizados por Covid-19. El ensayo se llevará a cabo en más de doce centros en EEUU y está previsto que el reclutamiento para el estudio comience en las próximas semanas. En cuanto obtengamos resultados informaremos acerca de ellos lo antes posible.

La compañía ha donado un gran número de dosis a España. Se decía, aunque sin dar cifras concretas, que suficientes como para tratar a los enfermos que existen hoy en nuestro país. ¿Qué puede contar sobre los avances en el uso de la hidroxicloriquina?

Nosotros en España hemos hecho una donación de este medicamento a la Agencia Española del Medicamento y son ellos los que se coordinan con los hospitales para ensayar con el fármaco. A día de hoy no tenemos noticias de resultados concluyentes. Se trata de un fármaco que no estaba comercializado en España y estaba autorizado en Estados Unidos para enfermedades como la malaria o el lupus.

¿Cuándo y en qué circunstancias de la enfermedad sería más útil utilizar este medicamento, cuando se observan los primeros síntomas o en pacientes graves?

La hidroxicloroquina que hemos donado a la Agencia es, a priori, para todo tipo de perfil de pacientes con Covid-19. Es la Aemps la que dispone del detalle concreto de los perfiles de pacientes incluidos en los ensayos clínicos, ya que gestionan la distribución y administración de estos tratamientos en el contexto de varias decenas de ensayos clínicos que se están desarrollando en distintos hospitales de todo el país

Habrá que ver entonces la evolución del medicamento. Si los resultados de los ensayos clínicos son positivos, ¿están las capacidades de producción de Novartis o Sandoz preparadas para abastecer a nivel mundial?

Nosotros estamos comprometidos en la producción y seremos capaces de mantener la capacidad de suministro sin ningún problema.

Pasemos entonces a hablar del otro medicamento donado para su estudio. ¿Para qué sirve ruxoditinib en pacientes con Covid-19?

Es un medicamento ya comercializado para enfermedades oncohematológicas. Su mecanismo de acción podría tener efectos para controlar la tormenta de citoquinas, que es una alteración inmune severa que puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales. Por eso se está estudiando en pacientes con Covid-19 y neumonía grave, porque potencialmente podría disminuir esta tormenta de citoquinas.

Está refiriéndose a pacientes que ya están en UCI, ¿no?

Sí, la mayor parte de pacientes con neumonías severas están en UCI, con lo cual el medicamento podría reducir el número de días en UCI y la dependencia de ventilación asistida en ese tipo de pacientes. Así se aliviaría la carga asistencial de los hospitales.

¿En qué punto se encuentra el ensayo clínico?

Hay dos aspectos. El primero es una donación que hemos hecho a la Agencia Española del Medicamento para que se empiece a utilizar ruxoditinib a través de una plataforma que se denomina de Medicamentos de Uso en Situaciones Especiales, con lo cual ya habrá hospitales españoles que lo estén utilizando. Por otro lado, a nivel mundial, está inmerso en una Fase III y ahora estamos cerrando los protocolos con España para que empiece a sumar pacientes. También hay un estudio que se está haciendo en hospitales de Madrid, en Sanchinarro, que está midiendo el uso de este fármaco junto a la sinvastatina.

Si alguno de los dos medicamentos tiene éxito, ¿ya se está hablando con el Gobierno o las comunidades autónomas para aprovisionarse de medicamentos?

Nuestra compañía se ha comprometido a donar ambos medicamentos. Para España tenemos más de 5.000 unidades de ruxoditinib, con lo cual lo que esperamos es ver la evolución.

Novartis no trabaja en ninguna vacuna, pero ¿cuándo cree que tendremos alguna para inmunizar a la población y poder volver a la normalidad de ?

Estamos viviendo un boom, con una revolución biomédica y tecnológica increíble, por lo que en los próximos doce o 18 meses veremos alguna vacuna seguro. Hay multitud de proyectos y están muchas compañías trabajando así que soy optimista para el medio plazo.