La importancia del agua en la industria farmacéutica
El agua es un bien natural insustituible y absolutamente necesario para los seres humanos. Es un recurso estratégico y el sustento de todas las formas de vida. Pero la calidad del agua no solo es importante para nuestro día a día, en todas las formas en las que se utiliza como bien de consumo. En la industria farmacéutica se realizan tratamientos para que adquiera las características adecuadas de calidad específica para emplearla como materia prima fundamental. De esta manera, se pueden obtener medicamentos aptos según las normativas establecidas.
En el mundo farmacéutico, este tipo de agua tratada se emplea para hacer preparados de producto, disoluciones, limpiezas, desinfecciones, etc. El agua es una materia prima imprescindible y decisiva en la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos, bienes que consumen entre el 60% y el 80% del total del agua empleada en la industria.
¿A qué nos referimos exactamente cuando hablamos de agua tratada? Existen diferentes tipos de agua para el mundo farmacéutico. En primer lugar, está el Agua purificada (PW), que es un tipo de agua apropiada para propósitos farmacéuticos, donde se utilizan como tecnologías habituales la ósmosis inversa, la electrodesionización en continuo y otros procedimientos de purificación adecuados. Esta agua debe cumplir con las especificaciones de pureza química y microbiología definidas por las distintas farmacopeas internacionales.
Según la Farmacopea Americana, el agua purificada debe contener menos de 500 ppb de TOC (Carbón Orgánico Total), menos de 100 CFU/ml (Unidades Formadoras de Colonias/ml) y una conductividad inferior a 1,25 microsiemens/cm. No puede utilizarse como materia prima para la medicina parenteral, siendo sus usos más habituales la producción de fármacos orales, la limpieza de equipos o la elaboración de productos cosméticos, entre otros.
En segundo lugar, encontramos el Agua altamente purificada (HPW). Es un tipo de agua que se utiliza en la elaboración de medicamentos que requieren de una calidad biológica más elevada que el agua purificada -no inyectables-. El HPW es una alternativa al WFI en aquellos casos en los que la calidad del WFI es deseable, pero no imprescindible. Su calidad es similar a la del WFI, pero no se produce por destilación por temperatura. Los típicos modelos de producción incluyen una unidad más de proceso con respecto a la producción de PW como, por ejemplo, la combinación de ósmosis inversa de doble paso con ultrafiltración para la eliminación de endotoxinas.
El tercer tipo es el Agua para inyectables (WFI). Se trata del agua con el grado de pureza más elevado de entre aquellas que están consideradas en la monografía de las farmacopeas. Se basa, de esta forma, en las expectativas microbiológicas más estrictas.
En el caso de la Farmacopea Americana, debe cumplir con las USP 645 y 643, de manera que la cantidad de impurezas orgánicas, metales, químicos... sea la mínima posible: deberá contener menos de 500 ppb de TOC (Carbón Orgánico Total), menos de 10 CFU/ 100 ml (Unidades Formadoras de Colonias/ml) y una conductividad inferior a 1,25 microsiemens/cm, además de un valor de endotoxinas inferior a 0,25 LAL.
Para la obtención de agua calidad inyectable, se utilizan tecnologías de doble paso de ósmosis inversa -tal y como establece la Farmacopea Europea- o bien de destilación -por temperatura-, ya sea multiefecto o de termocompresión.
En último lugar, encontramos el Vapor puro (PS), que es solo uno de los diversos tipos de vapor de uso farmacéutico. Cuando se condensa, cumple con los requerimientos establecidos para las USP del WFI. Se utiliza principalmente para la esterilización de procesos, equipos o líneas.
Cada tipo de agua tiene una misión y, aunque algunas de ellas pueden jugar el papel de otras en determinados momentos, es importante respetar las líneas de separación.
Hay muchos casos en los que utilizar un agua sin el suficiente grado de pureza podría tener consecuencias catastróficas en la elaboración del medicamento, redundando en posibles efectos adversos para la salud y afectando a todo el proceso de producción, ya que no respetar ni cumplir las normativas sanitarias lleva a la retirada del producto de la circulación del mercado.
Los que nos dedicamos al tratamiento del agua y a las instalaciones de proceso somos conscientes de lo exigente que es nuestra tarea y de lo delicado que es el bien que proporciona nuestra industria. Para garantizar la máxima calidad y seguridad en el tratamiento del agua, es necesario llevar a cabo las actividades de: diseño, fabricación, puesta en marcha, documentación y validación de las instalaciones, cumpliendo con las más estrictas normas GMP’s y Farmacopeas internacionales.
El objetivo ha de ser siempre el de mantener un espíritu de máximo nivel de calidad y de servicio flexibilizando nuestras soluciones técnicas y adaptándolas a las necesidades de la industria y de nuestros clientes.
Somos una empresa con una capacidad total de llevar a cabo todo tipo de proyectos llave en mano relacionados con la producción y distribución de PW, WFI y vapor puro, además de todo tipo de instalaciones de proceso para la industria farmacéutica, biotecnológica, veterinaria y cosmética. Por ello, no perdemos de vista en ningún momento la importancia esencial del agua, producto básico para proporcionar salud y cuidados a la sociedad.